Objetivos. El objetivo de este estudio es valorar la analgesia obtenida administrando por vía epidural una perfusión continua de ropivacaína 0,1% más 2 mg/ml fentanilo en el primer estadio del trabajo del parto, comparándola con la obtenida al administrar ropivacaína 0,2% más fentanilo 2 mg/ml. Como objetivos secundarios, se evaluarán el bloqueo motor y sensitivo obtenidos, el consumo total de anestésico local, la repercusión sobre la dinámica del parto y el estado clínico del recién nacido.
Métodos. Se realiza un ensayo clínico randomizado, paralelo, fase IV. Se incluyen en el estudio un total de 80 voluntarias embarazadas, con 40 pacientes por grupo. Se espera tener un poder del 80% para detectar un efecto de 0,830 (diferencia estandarizada entre tratamientos) con una protección frente al error alfa del 5%.
Criterios de inclusión: paciente en dinámica de parto con dilatación cervical menor o igual a 5 cm, primíparas, ASA I y II, con embarazo a término, feto único y presentación cefálica. El estudio comprende desde que se realiza la epidural hasta que la paciente llega a dilatación completa o se decide realizar cesárea.
Una vez realizada la técnica epidural, y cuando la dosis inicial es efectiva, se asigna a la paciente a uno de los 2 grupos (R1 o R2) según corresponda por aleatorización. Durante el periodo de dilatación la paciente recibe perfusión continua de anestésico local:
Grupo R1: perfusión continua de ropivacaína 0,1% más 2 mg/ml de fentanilo a 10 ml/h.
Grupo R2: perfusión continua de ropivacaína 0,2% más 2 mg/ml de fentanilo a 8 ml/h
En cualquier momento del periodo de dilatación que presente dolor (EVA³4) se administrará dosis de rescate (ropivacaína 0,2% 5 ml). Se evalúa a la paciente antes de realizar la técnica epidural, a los 15 minutos, a los 30 minutos, a la hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas y al alcanzar la dilatación completa: el grado del dolor (según la esccala visual analógica), bloqueo motor (según la escala modificada de Bromage), bloqueo sensitivo y constantes vitales. Asimismo se registra la dosis total de anestésico local empleado en la perfusión continua así como la necesidad de analgesia suplementaria durante el periodo de dilatación, el modo de finalización del parto, el estado del recién nacido, el grado de satisfacción materna y los efectos secundarios.
Se procede a la tabulación de los valores individuales agrupados por grupo de tratamiento. Las variables se describen en porcentajes cuando sean cualitativas, y en medias y desviación estándar (DE) cuando sean cuantitativas. Las variables temporales se expresan en medianas y rango. Las variables cualitativas se estudian con el test de la Chi cuadrado o el test exacto de Fisher, y las cuantitativas se estudian con el test de la t de Student o sus equivalentes no paramétricos.
Resultados. Las características demográficas y obstétricas fueron similares entre ambos grupos. No hubo diferencias estadísticamente significativas en cuanto al grado de dolor, bloqueo motor ni nivel sensitivo entre los grupos. El consumo total de anestésico local fue menor en el grupo R1 (42,6 ± 32,3 mg) que en el grupo R2 (61,3 ± 27,8 mg), así como el consumo medio en mg/h (R1=12,4 ± 4,5 mg/h, R2= 17,7 ± 2,6 mg/h) siendo estas diferencias estadísticamente significativas. El número de bolus de rescate que solicitó cada paciente fue mayor en el grupo R1 (1,73 ± 1) que en el grupo R2 (1,06 ± 0,2), siendo esta diferencia estadísticamente significativa. No hubo diferencias en cuanto al modo de finalización del parto, el apgar del neonato, la satisfacción materna ni los efectos secundarios.
Conclusiones. La infusión vía epidural de ropivacaína 0,1% más fentanilo 2 mg/ml a 10 ml/h produce una analgesia adecuada para el primer estadio del trabajo del parto en la población estudiada. Se obtiene una analgesia similar a la obtenida con ropivacaína 0,2%, sin diferencias en cuanto al bloqueo motor y sensitivo. Para obtener el mismo grado de analgesia, el grupo R1 consume menos anestésico local, a pesar de que el nº de bolus solicitado por cada paciente es mayor en este grupo.
